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實驗室質量管理制度大全

[導讀] 科室必須成立質量控制小組并設質量監督員一人，質量監督員必須做好有關質量管理日常工作記錄，科主任**負責質量控制管理工作

　　一、科室必須成立質量控制小組并設質量監督員一人，質量監督員必須做好有關質量管理日常工作記錄，科主任**負責質量控制管理工作。

　　二、質量控制小組由科主任、質量監督員、質量管理員組成，監督實驗室整個質量管理體系的有效進行。

　　三、由科主任或質量監督員組織質控小組每月召開一次“質量控制監督會”，并作好記錄。

　　四、質量監督員負責執行檢驗過程的各項指標的質量控制程序和對本科室室內質量控制、室間質量評價進行分析和處理。

　　五、各專業實驗室質量管理員負責本室室內質控是否按照實驗室內部質量控制程序文件和作業指導書有關要求進行工作。

　　六、室內質量控制：對檢驗科開展的檢驗項目檢驗程序進行質量控制，以保證檢驗結果的準確性。

　　(一)技術負責人負責批準室內質控規則和檢驗過程的質量控制程序;

　　(二)各組組長負責制定本組室內質控規則和檢驗過程的質量控制程序;

　　(三)檢測人員負責執行檢驗過程的質量控制程序和對本崗位室內質控進行分析和處理;

　　(四)質量監督員監督本組內是否按照程序文件和作業指導書有關要求進行。

　　(五)檢驗人員嚴格按照有關規定對樣本進行驗收和不合格樣本處理;樣本接收人員收到樣本后，要及時分發樣本至相應專業組，相應專業組及時對樣本進行處理，并采取合適的方式進行保存;檢測人員對所有的樣本進行規范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現錯號;在血液樣本分離過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能避免樣本溶血。樣本采集后要在規定的時間內完成檢測。

　　(六)對所用檢測方法、校準品、試劑、質控品及儀器等進行選擇和評價。

　　(七)檢驗人員的資格和經歷必須能夠滿足相應崗位的要求。

　　(八)檢測人員根據檢驗項目及對質控的要求，選用合適的質控物，與常規樣本在相同條件下進行測定，分析質控結果。若失控，則不能發出該分析批次的病人結果。糾正失控狀態，重新分析當批次的病人樣本。

　　(九)室內質控結果失控后由具體操作人員分析原因，總結經驗，編寫室內質控小結、質控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。

　　九、室間質量評價：參加省級檢驗中心組織的臨床檢驗室間質量評價，按照常規臨床檢驗方法與臨床樣本同時進行。對檢驗科參加室間質量的全過程，包括室間質評計劃的制定、質評項目的確定;質控樣本的接收、分發、檢測、結果報送、結果回報后質評結果的分析以及不合格項的處理等進行控制，以保證檢驗結果的可比性和準確性。

　　(一)檢驗科主任批準質評計劃和質評項目。

　　(二)技術負責人負責質評計劃的制定和質評項目的確定。

　　(三)各專業組組長負責組織本專業組質評樣本的接收、分發、檢測、結果報送和質評報告總結。

　　(四)質量監督員監督本專業組質評過程。

　　(五)各專業組組長根據本組工作情況，選擇參加室間質評的項目;技術負責人根據各組計劃，確定本科參加質評的項目，制定質評計劃，并報檢驗科主任批準。

　　(六)各專業組組長協助檢測人員按常規樣本完成室間質評項目的檢測，填寫報告并簽名。然后，交技術負責人審核，經科主任簽字后送報結果。原始結果由各專業組負責保存。

　　(七)室間質評結果回報后由組長分析原因，總結經驗，編寫室間質評小結、質控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。

　　(八)質量監督員監督本專業組質評樣本的接收、分發、檢測、結果報送、質評報告總結、整改等過程。

　　十、實驗室間及實驗室內部比對評價：對省級臨床檢驗中心未組織室間質評的項目，應該積極開展實驗室室間的比對。建立和實施實驗室間及實驗室內部比對計劃和程序，以確保實驗室間及實驗室內部應用不同的程序或設備，或在不同地點，或以上各項均不相同時同一項目的檢驗結果具有可比性。

　　(一)技術負責人負責組織討論并確定比對方案的實施計劃，準備實驗材料等，檢驗科主任負責審批，并確保比對計劃按時執行。

　　(二)各專業組組長具體負責比對計劃的實施以及不具有可比性項目的整改。

　　(三)質量監督員負責比對試驗的實施和全過程質量監督。

　　(四)相關檢驗人員負責實驗室內部質量控制、儀器設備的維護與保養，并完成樣本的檢測和上報。

　　(五)原則上常規生化項目、血細胞計數、凝血項檢驗項目、化學發光等檢驗項目等實驗室間的比對每年進行兩次，其他項目視具體情況每年進行一次。

　　(六)如果某個檢測系統進行維修或校準等，則在兩個檢測系統間進行比對實驗，每季度進行一次。

　　(七)根據需要選擇通過實驗室認可的單位或權威檢測單位進行比對試驗，比對方案由參加比對單位協商解決。

　　(八)實驗數據的收集和處理。

　　(九)以 CLIA’88法規對室間評估的允許誤差和/或根據生物學變異確定的偏倚為判斷依據，由方法學比較評估的系統誤差(SE)或相對偏差不大于 CLIA’88允許誤差的二分之一和/或根據生物學變異確定的偏倚，認為不同檢測系統間的系統誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。

　　(十)比對結果臨床不可接受時，首先應該查明原因，如果需要對檢測系統進行校準的話，應及時校準。校準方式有：利用目標檢測系統測定新鮮血清結果來校正其他自建檢測系統;用回歸方程的截距和斜率作校正因子校正其他檢測系統;用混合血清作為共同校準品校準各檢測系統等方式。不同實驗室應根據自身情況，經驗證后決定使用何種校準方法。

　　十一、建立質量控制內審小組：為了保證ISO15189標準在檢驗醫學質量管理中的**落實，真正做到“寫你應做的，做你所寫的，記你所做的，查你所記的，改你所錯的”。確保科室能夠按照有效的文件體系運行，成立檢驗質量內審小組，進行嚴格的審查并督促落實是一個重要的手段。為此，檢驗中心就內審小組的成員資格和組成職責，計劃等作有關規定。

　　(一)內審小組職責：

　　1、負責科室程序文件的討論和制度，報科主任審批簽發，并監督科主任對制定文件和制度的執行。

　　2、對科室程序文件的修改提出申請，并重訂，報科主任審批簽發。

　　3、定期和不定期檢查科室有效文件體系執行狀態，定期為半年一次。

　　4、按年度計劃，定期對某一專業實驗室進行**的質量審核。

　　5、負責每日的檢驗報告單審核及科室的考勤狀況、水電、**等。

　　6、向科主任提供改進質量的有關措施和建議，并反饋審查意見。

　　(二)內審小組工作計劃：

　　1、年初制定年度審查計劃，通知有關專業實驗室作好迎審準備，按計劃進行年審，一般一年兩次年審。

　　2、科室程序文件的編制、修改和有效文件體系執行狀態的檢查可定期或不定期進行。

　　3、每日審核按科室由內審小組排班執行，包括總值班制度(考勤、**等)，在科主任不在時，**負責當日的行政事務工作。對檢查的情況記錄在專門的記錄本上。

　　(三)成員資格及組成：

　　1、內審小組長由質量監督員擔任。

　　2、年度審核由質量管理員負責實施。成員：xxx、xx、xx、xxx、xxx。

　　3、每日對檢驗報告的結果審查一般由各專業實驗室組長及任職主管檢驗師參加，嚴格雙簽名，對有疑問的結果，有權向檢驗者提出或令其復檢等。來源：儀器信息網